TELSTAR-studie: behandeling van een elektro-encefalografische status epilepticus na reanimatie. Onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde klinische trial.

Achtergrond
Bij 10-35% van de patiënten met een postanoxische encefalopathie na reanimatie wordt een elektro-encefalografische status epilepticus vastgesteld. Negentig tot honderd procent van deze patiënten overlijdt. Het is onduidelijk of de EEG-patronen een vorm van epilepsie weergeven, waarbij behandeling met anti-epileptica de uitkomst voor patiënten kan verbeteren, of ernstige ischemische schade, waarbij behandeling zinloos is.

Onderzoeksopzet
Multicentrische klinische trial met gerandomiseerde behandelingstoewijzing, open-label behandeling en geblindeerde uitkomstmeting (PROBE design).

Onderzoekspopulatie
Volwassen, comateuze patiënten met een postanoxische encefalopathie na reanimatie, opgenomen op de intensive care, waarbij met continue EEG-bewaking een status epilepticus is vastgesteld.

Interventies
In de interventiegroep wordt volledige onderdrukking van epileptische activiteit op het EEG nagestreefd. De behandeling is daarbij gebaseerd op richtlijnen voor behandeling van status epilepticus en bestaat uit stapsgewijze toediening van benzodiazepines, anti-epileptica, propofol en barbituraten. Als de status epilepticus bij het afbouwen van medicatie na 24 uur recidiveert, wordt de behandeling herhaald. Bij een recidief na 2 x 24 uur behandeling wordt de status epilepticus beschouwd als refractair. Patiënten in de controlegroep krijgen de standaardbehandeling zonder intensieve behandeling van de status epilepticus.

Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de neurologische uitkomst, uitgedrukt als de Cerebral Performance Category (CPC) na 3 maanden, gedichotomiseerd als “goed” (CPC 1-2 = geen of matige neurologische schade) of “slecht” (CPC 3-5 = ernstige neurologische schade, coma of overlijden).

Status van het onderzoek
Inclusie is gestart in mei 2014. Het streven is om 172 patiënten te includeren.

Registratie
Clinicaltrials.gov, registratiecode NCT02056236.